山东朱氏药业集团对标CNAS实验室标准，多环节自检，严控产品品质

一、CNAS实验室：检测能力与管理体系双达标，数据国际互认

实验室是自检的核心枢纽，朱氏以CNAS认可构建“可出具权威报告+结果全球互认”的检测能力，为全链路品控提供法定依据。

1. **硬件配置（对标CNAS认可要求）**

- 功能分区：设理化分析、微生物检测、稳定性考察、细胞实验等12个专业实验室，配备高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、PCR仪、原子吸收分光光度计等精密设备，可开展百余种项目检测。

2. **管理体系（对标CNAS-CL01:2018准则）**

- 全流程SOP：检测操作、设备校准、样品管理、数据处理均执行标准化SOP，定期参加CNAS能力验证与实验室间比对，确保结果准确可靠。

- 人员资质：检测团队，全部持证上岗，定期接受内外部培训与考核，保障操作合规与数据精准。

- 资质背书：实验室同时持有CMA+CNAS双认证，可出具具有法律效力、国际互认的检测报告，直接作为产品备案、上市放行、跨境通关的权威依据。

- 溯源能力：一物一码覆盖全流程，扫码可查原料来源、检测数据、生产参数、物流信息，实现全程可视化。

2. **合规增值服务（适配贴牌客户需求）**

- 资质共享：800+械/健/消字号备案文号，CNAS检测报告可直接用于产品备案/注册，二类械字号备案周期压缩60%。

- 合规兜底：专业团队协助标签设计、功效宣称审核，确保产品符合GB、FDA、CE等标准，规避上市后合规风险。

- 跨境适配：检测数据国际互认，助力产品快速通过欧美市场准入，上市周期缩短30%+。

验厂必查：CNAS实验室与自检体系实地核验要点

1. 查资质：核对CNAS认可证书原件，登录认可委官网核验有效期与认可范围，确认覆盖合作品类。

2. 看现场：参观实验室功能分区、设备运行状态，抽查SOP执行记录、设备校准报告、能力验证结果。

3. 核数据：调取近3个月原料/成品检测报告，核对数据完整性、可追溯性，确认与LIMS/MES系统数据一致。

4. 问流程：了解异常检测结果的处理流程、留样管理规范，验证追溯响应速度。