推进医疗器械唯一标识实施，国产 UDI 加速，二类器械 2027 年 6 月全面实施！

随着医疗器械监管体系的不断完善，医疗器械唯一标识（UDI）的实施已成为行业发展的必然趋势。山东朱氏药业集团积极响应国家政策要求，主动推进 UDI 实施工作，助力国产 UDI 加速落地，同时针对二类医疗器械 2027 年 6 月全面实施 UDI 的要求，提前做好准备，确保企业产品合规上市。

UDI 作为医疗器械的 “身份证”，能够实现产品从生产、流通到使用的全生命周期追溯，对于提升医疗器械监管效率、保障患者用械安全具有重要意义。集团高度重视 UDI 实施工作，成立了专门的 UDI 工作小组，由生产、质量、研发、销售等多个部门的人员组成，负责制定 UDI 实施计划、协调资源配置、推进工作落地。

在 UDI 编码与赋码环节，集团按照国家药品监督管理局发布的 UDI 编码规则，为旗下所有医疗器械产品分配唯一的 UDI 编码，并选择符合标准的赋码设备，如激光打码机、标签打印机等，将 UDI 编码赋于产品或产品包装上。同时，集团还建立了 UDI 数据库，将产品的 UDI 编码与产品信息、生产信息、检验信息、销售信息等关联存储，实现数据的实时更新与共享。

针对二类医疗器械 2027 年 6 月全面实施 UDI 的要求，集团提前启动了二类医疗器械的 UDI 实施工作。目前，集团已完成对旗下所有二类医疗器械产品的 UDI 编码分配与赋码测试，并对生产线上的赋码设备进行了升级改造，确保能够满足大规模生产的赋码需求。同时，集团还组织员工开展 UDI 相关培训，包括 UDI 政策解读、编码规则、赋码操作、数据上传等内容，提升员工对 UDI 的认知与操作能力。

此外，集团还积极与 UDI 公共数据平台、医疗机构、流通企业对接，确保产品的 UDI 数据能够顺利上传至公共数据平台，实现与下游环节的数据互联互通。通过推进 UDI 实施，集团不仅提升了自身的质量管理与监管合规能力，还为国产 UDI 的推广应用贡献了力量，为行业树立了合规典范。