山东朱氏药业集团近日传来喜讯，旗下多款医疗器械产品成功通过国家药品监督管理局审批，斩获二
类医疗器械注册证，为企业产品线再添 “新成员”。此次获批的产品涵盖康复护理、物理治疗等多个
领域，进一步完善了集团在医疗器械领域的布局。
二类医疗器械因其直接作用于人体、具有一定风险，审批过程需经过严格的安全性、有效性评价。朱
氏药业此次获批的产品中，新型医用冷敷贴采用创新水凝胶基材，通过生物相容性测试和临床验证，
证明其在物理降温、缓解不适方面的效果；电动康复器械则通过智能化控制系统实现精准辅助康复训
练，获得评审专家认可。为确保产品符合注册要求，集团投入近千万元建设符合 GMP 标准的生产车间
，组建由医学、工程学专家组成的研发团队，历经配方优化、工艺改进、临床试用等多个阶段，累计
完成 300 余次试验。注册证的获得不仅是对企业研发实力的肯定，更意味着这些产品可正式进入医疗
市场，为医疗机构和患者提供更多选择。据集团研发负责人介绍，目前还有多个创新医疗器械处于申
报阶段，将持续为大众健康提供专业解决方案。
