FDA 认证膏药代工全纪实：从原料检测到出口报关的合规路径

得 FDA 认证的膏药代工，需经历严苛的全流程管控。原料检测阶段，需符合 FDA 的《非处方药 monograph》标准，例如禁用樟脑超过 11%，薄荷脑需标注含量；每批原料需经 FDA 认可实验室检测，出具 COA 报告。生产环节，执行 cGMP 规范，车间需安装实时监控系统，记录温度、湿度等参数，保存至少 5 年；员工需通过 FDA 培训，掌握偏差处理流程。成品检测，完成 6 项关键测试：皮肤致敏性、重金属（铅＜0.1ppm）、微生物（不得检出大肠杆菌）、稳定性（40℃/75% 湿度下测试 3 个月）、标签合规性（英文标识需含 “FDA Registered”）。出口报关，需提交 FDA 工厂注册证、产品列名文件、自由销售证书（FSC），山东朱氏药业凭借完整文件体系，实现美国清关时效缩短至 3 天。此外，需建立 FDA 审核应对机制，每年进行内部模拟审核，确保现场检查零缺陷。