膏药代工的合规化生产路径

膏药代工的合规化需贯穿 “原料 — 生产 — 检测 — 备案” 全链条。原料端，中药材需符合 GAP 标准，建立可追溯体系，例如山东朱氏药业对艾草采用 “种植基地 + 采收时间 + 加工批次” 三维溯源。生产端，严格执行 GMP 规范，黑膏药车间需达到 10 万级洁净度，配备自动搅拌、恒温熬制设备，避免人为污染；水凝胶贴生产需采用无菌灌装技术，微生物控制在 10CFU/g 以下。检测端，实施 “三重检测”：原料检测（农残、重金属）、半成品检测（有效成分含量）、成品检测（皮肤刺激性、稳定性），每批次留存样品不少于 30 片，保存期 2 年。备案端，根据产品类型准备资料，一类械字号需提交生产工艺、安全性评估报告；二类则需补充临床试验数据，2025 年新规要求增加 3 个月稳定性测试记录。代工厂需设立合规专员，每月更新政策库，确保生产标准与最新法规同步。